Решение принято по итогам клинического исследования в пяти российских центрах. В нём участвовали 24 пациента младше 18 лет с первичным иммунодефицитом. Эффективность и безопасность препарата подтвердили; частота серьёзных бактериальных инфекций составила 0,08 случая на пациента в год.
«БиоГам» предназначен для заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах, а также для лечения заболеваний, требующих иммуномодулирующей терапии. Внутривенные иммуноглобулины входят в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и применяются в инфектологии, неврологии, ревматологии, гематологии, трансплантологии и онкологии.
Выпуск препарата с расширенными показаниями планируют начать в декабре.
